2023年9月22日，根据国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)，创新医疗器械审查办公室已组织相关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了评估。以下申请项目已获得专家同意，拟进入特别审查程序，现予以公示。
01
产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件
申请人：上海西门子医疗器械有限公司
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02
产品名称：等离子皮肤治疗仪
申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
科瑞派等离子体皮肤治疗仪 (Skin Treatment-Plasma103)通过高压电极电离空气中的氮气、氧气等产生等离子体，活性“微离子簇”可起到灭活治病微生物、促进细胞增殖和加速凝血作用，从而实现由真菌引起的皮肤病和慢性创面的治疗。相较于传统的医疗手段，等离子体在治疗皮肤病方面不仅可以避免药物对人体造成的副作用，而且治愈率更高，效果更好。
03
产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
申请人：上海联影智能医疗科技有限公司
联影智能头颈血管CT 造影影像辅助诊断软件全景展示血管
头颈血管 CT 造影影像辅助诊断软件，是国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，可快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者。
04
产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置
申请人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置产品主要作用于治疗以及移除严重的钙化斑块，相比美国波士顿科学公司的竞品Rotablator，本项目产品具有设计简洁、操作简单、低磨削力，低热，不容易卡顿等优势，且手术中无需更换不同尺寸的磨头。该冠脉介入旋磨装置的核心发明是根据流体力学原理设计的单一小磨头，利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，同时利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不再需更换不同型号的旋磨头。
05
产品名称：介入式左心室辅助系统
申请人：安徽通灵仿生科技有限公司
介入式心室辅助装置是全球最小的人工心脏泵，为临时性心室辅助装置，主要用于ICU心衰病人抢救治疗和冠心病支架植入术的保驾护航。
相比传统的临时性心室辅助装置，该“微型心脏导管泵”为目前全球最小人工心脏，其最大特点就是体积小、功能强，操作方便，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的救命时间。产品应用场景：在临床急诊出现急性心衰、突发休克时，将这支轴流泵放置于患者心腔内，血液沿管道流入升主动脉，以维持全身血液供应。
06
产品名称：微创心肌旋切系统
申请人：武汉微新坦医疗科技有限公司
公司依托同济医院心胸外科主任魏翔教授临床经验和诊疗技术，针对肥厚型心肌病这一临床诊疗难点，设计开发心肌微创旋切系统，将以往难度极高的开胸手术，简化为微创手术，大大降低了手术难度，为患者带来福音。该产品因临床意义重大、技术水平先进，已经被纳入国家重点研发计划中的数字诊疗重点专项。
07
产品名称：一次性使用硅胶导尿管
申请人：泰州度博迈医疗器械有限公司
暂无信息
08
产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
申请人：杭州唯强医疗科技有限公司
病变累及肾周的腹主动脉瘤一直是腔内修复术的难点，其最大的难题是在获得充分锚定区的同时，保证肾动脉以及肠系膜上动脉的血供。针对目前的难题，该项目创新性地将将开窗与内嵌分支融合，同时主体采用模块化设计，由此研发出唯强复杂腹主动脉覆膜支架系统。该设计可以重建分支血管，并且非定制，使患者充分获益，让近肾型、肾上型腹主动脉瘤患者都可以获得治疗。解决难题需要靠创新，只有不断地向未知领域探索，才可以让越来越多的患者得到更好的治疗。
09
产品名称：多焦点人工晶状体
申请人：无锡蕾明视康科技有限公司
蕾明视康引进国际先进的生产设备，其生产线已获得ISO-13485质量管理体系认证，其自主研发的疏水丙烯酸酯人工晶状体系列-MS 球面、RS非球面以及TS环曲面(散光矫正型)人工晶状体已获得已获得欧盟 CE 认证，其中RS系列及MS系列已获得中国 CFDA 批准上市。
蕾明视康在未来几年将在中国市场陆续推出散光矫正型人工晶状体、连续变焦的多焦点人工晶状体、蓝光滤过可增色人工晶状体以及预装式人工晶状体等。
010
产品名称：多焦点人工晶状体
申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
公司现有两大系列产品：眼科材料人工晶体系列产品、及生物材料胶原蛋白海绵系列产品。
眼科系列产品主要包括人工晶状体及其配套产品。其中，亲水系列产品包括亲水球面、非球面可折叠人工晶状体，其中球面可折叠人工晶状体包含4个型号，拥有改良C型襻，非球面可折叠人工晶状体包含7个型号、4种尺寸，涵盖两种襻型，其中镂空襻可折叠人工晶状体为国内首款能实现悬吊功能的产品，6.25mm大光学区亲水可折叠人工晶状体也为国内首创。疏水系列产品包括PMMA一体式后房人工晶状体，以及在研的疏水预装非球面人工晶状体及多焦点人工晶状体。配套产品包括一次性使用折叠式人工晶状体推注器及一次性使用眼科手术用刀。
011
产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
申请人：广州燃石医学检验所有限公司
燃石医学本次通过创新审查的产品是其能够检测六种癌症的早期检测产品。在此之前，燃石医学的多癌种早期检测产品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”已经获得了美国FDA的“突破性医疗器械”认证，这款产品也是基于相同的核心技术平台开发的。相关的研究数据已经在ASCO、AACR和ESMO等多个国际会议以及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等权威期刊上发表。
