我们正处在一个百年难遇的巨变时期，市场状况持续不断地演变。这些变化既蕴含着潜在的风险，也孕育了新的机遇与挑战。以下是过去一周内医疗器械行业发生的重大新闻汇总，旨在为创业者们提供更深入的信息和多元化的观点。
大厂动态
“人工肺”上市前已接40亿订单
呼吸支持技术公司Inspira Technologies日前宣布，其开发的新型“人工肺”设备——INSPIRA ART 100 即将获得FDA 510(k) 批准，并表示计划在2024年上半年为其HYLA血液传感器和2025年为INSPIRA ART 500提交额外的FDA 510(k)申请。
此外，公司透露还获得了5.46亿美元(折合人民币约39.28亿元)的预先条件分销协议，前提是产品需要拿到监管审批。
飞利浦推出医学影像新系统
近日，飞利浦宣布推出了Smart Quant Neuro 3D系统。据悉，该系统是飞利浦与瑞典MRI软件解决方案公司SyntheticMR合作推出，该产品可为多发性硬化症(MS)、创伤性脑损伤(TBI)和痴呆症等疾病提供客观的决策支持。
此次推出的Smart Quant Neuro 3D结合了飞利浦基于AI的SmartSpeed图像重建技术、飞利浦3D SyntAc 临床应用和 Synthetic M 的SyMRI NEURO 3D定量组织评估软件。飞利浦与 SyntheticMR 的独家协议，使其成为目前唯一一家能够在MR扫描仪上提供 SyMRI NEURO 3D功能的公司。
质子治疗设备老大收购影像公司
全球粒子加速器技术领导者IBA宣布已达成协议，将收购总部位于美国加利福尼亚州的X射线成像技术公司Radcal Corporation的全部资产。IBA将借此契机保证剂量测量和质量保证市场的持续增长，并将其产品范围从OEM(原始设备制造商)扩展到临床环境之外。
欧姆龙裁员2000人欧姆龙(Omron)在2月26日表示，因其在中国的工厂自动化设备业务陷入困境，公司决定启动自2002年以来首次大规模裁员，将在国内外裁员2000人。其中，欧姆龙预计此次将在日本裁员约1000人，相当于该公司在该国劳动力的10%。
除了裁员，欧姆龙还采取了削减销售、一般和管理费用等措施，目标是在中期将这些费用与销售额的比例从截至2024年3月的年度的32.7%降至30%以下。
新品进展
全球首例左心耳封堵系统成功应用
强生公司旗下致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司Biosense Webster 宣布，作为其关键研究性设备豁免(IDE)研究的一部分，开始对首例非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者应用研究性左心耳封堵(LAAX)系统。该研究将 LAAX 系统与市售左心耳 (LAA) 闭合装置的安全性和有效性进行比较，为符合条件的患者提供潜在的非药物替代方案。
行业趋势
医疗设备更新改造将启动国务院总理李强3月1日主持召开国务院常务会议，审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。
会议指出，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央着眼于我国高质量发展大局作出的重大决策。
要结合各类设备和消费品更新换代差异化需求，加大财税、金融等政策支持，更好发挥能耗、排放、技术等标准的牵引作用，有序推进重点行业设备、建筑和市政基础设施领域设备、交通运输设备和老旧农业机械、教育医疗设备等更新改造，积极开展汽车、家电等消费品以旧换新，形成更新换代规模效应。
脉冲电场消融(PFA)战事升级
被视为将在未来十年主导心脏消融技术的PFA在近期拉开了全球商业化落地的序幕。
2023年12月底，美国上市首款PFA产品，来自美敦力;几乎同期，锦江电子PFA产品在中国上市;随后，强生PFA产品在日本获批上市，最早获得CE认证的波士顿科学PFA产品也成功在美国市场上市。
1月份刚刚被迈瑞医疗收购控股的惠泰医疗也是PFA领域重要玩家，目前其产品处于上市前临床试验阶段;2月初，艾科脉医疗在当前生物医药行业融资环境依然严峻的情况下宣布完成近2亿元A+轮融资，其PFA产品即将进入临床。
国产康复器械卷掉美国90%市场
康复器械是国内医疗器械出口的主力军，美国90%的康复辅具来自中国。
根据中国医药保健品进出口商会数据，2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元，出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元，康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。
2023年我国医疗器械类产品进出口统计
